병원도 AI가 진단한다? 2025년 디지털의료제품법 정리

인공지능(AI), 빅데이터, 웨어러블 기술... 이제 의료기기에도 이 모든 기술이 들어가기 시작했습니다.

 

2025년 1월 24일부터 ‘디지털의료제품법’이 본격 시행되면서, AI 기반 의료기기의 기준과 인증 절차가 새롭게 마련됐습니다.

 

📌 디지털의료제품법이란?

 

AI, 빅데이터 등 디지털 기술이 결합된 의료기기의 안전성과 효과성을 검증하기 위해 제정된 새로운 법률입니다.
의료기기 관리체계를 전주기로 개편해 환자 안전과 의료 혁신을 동시에 추구합니다.

 

✔️ 주요 적용 대상

• AI 진단 보조 소프트웨어
• 웨어러블 헬스케어 기기
• 의료용 앱 및 디지털 치료제(DTx)
• 원격의료 플랫폼에서 사용하는 진단 장비

 

📂 제도 변화 요약

항목	기존 제도	2025년 변경사항
인증기준	의료기기법 기준	디지털의료제품 전용 기준 마련
사후관리	별도 체계 미비	안전성 추적 관리체계 신설
신속 승인	신청 후 수개월 소요	혁신제품은 패스트트랙 도입

 

🧾 제도 도입 배경

• AI 기반 의료기기 증가 → 기존 법으로는 통제 한계
• 환자 개인정보 보호와 기술 혁신의 균형 필요
• 국내외 시장에서 디지털 치료제 경쟁력 강화

 

📢 자세한 내용 보기

 

 

자주 묻는 질문 (F&Q)

Q1. 의료 AI는 모두 해당되나요?

A. 의료 목적이 명확한 AI 소프트웨어, 기기는 모두 해당됩니다.

Q2. 웨어러블 기기도 규제 대상인가요?

A. 건강정보를 측정하고 의료적으로 활용하는 웨어러블 기기는 포함됩니다.

Q3. 기업 입장에서는 어떤 변화가 있나요?

A. 인증 절차가 명확해지며, 혁신제품에 대해선 패스트트랙으로 빠르게 상용화 가능해집니다.

 

 

이제 의료기기도 디지털 시대입니다. 디지털의료제품법은 환자의 안전과 의료 산업의 혁신을 동시에 추진하는 중요한 법입니다. 관심 있는 개발자, 투자자, 병원 관계자라면 꼭 살펴보세요!

 

[ 디지털의료제품법 자세히 보기 ]